我們都清楚知道“質量不是檢驗出來的，質量是制造出來的”，但是“質量更是設計出來的”，據(jù)統(tǒng)計，產品最終的質量問題中只有20%-30%是制造環(huán)節(jié)造成的，而70%-80%是設計環(huán)節(jié)造成的。另一方面，越早發(fā)現(xiàn)質量問題和隱患，其糾正成本就越低，由于設計工作沒有做好就需要制造環(huán)節(jié)用更多的時間和成本去修補。如何才能在產品和工藝設計環(huán)節(jié)充分考慮產品的質量，進而設計出高質量的產品和工藝呢，這就需要應用先進的質量管理工具，設計失效模式和影響分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）就是這樣一個重要的工具。在筆者的上一篇文章中介紹了設計失效模式和影響分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）的作用和價值，本篇文章筆者將就DFMEA應用的基本邏輯及步驟進行介紹。
DFMEA的整體實施步驟
DFMEA的實施遵循以下七個步驟：
- 第一步：策劃和準備
- 第二步：結構分析
- 第三步：功能分析
- 第四步：失效分析
- 第五步：風險分析
- 第六步：優(yōu)化
- 第七步：結果文件化
01、策劃和準備
在DFMEA的策劃和準備階段，主要的內容為確認DFMEA分析的項目和組建跨部門團隊。分析的項目可以是完整的產品（系統(tǒng)）或者是完整產品中的一個子系統(tǒng)、組件或者部件。DFMEA是一個團隊工具，需要團隊成員共同討論而成，因此需組建以產品開發(fā)人員為主導、以制造人員、質量人員、工藝人員等部門員為參與的跨部門團隊。
02、結構分析
結構分析的目的為明確關注的要素及關注要素的上下級構成，如我們所關注要素的藥板，則其上一級要素為小盒，下一級要素藥品、泡罩和PVC膜?？捎媒Y構樹這樣的工具把所關注要素的構成清晰描述出來。
03、功能分析
功能分析時DFMEA的重要環(huán)節(jié)。功能分析需要明確所關注要素的功能和功能要求，所謂功能是一個項目（要素）的預期用途，功能要求是對功能需滿足的需求和期望。功能分析是以結構分析為基礎，按以下的三個步驟實施：首先明確所關注要素的上一級項目應滿足的功能要求，如我們所關注要素的藥板，則其上一級要素為小盒，下一級要素藥品、泡罩和PVC膜，在進行功能分析的時候首先明確小盒應滿足的功能，如小盒的一項功能為“小盒內藥物完整，外觀良好”；其次是要分析為了使得上一級要素的功能得到滿足，所關注要素應滿足的功能，本文的例子為了使得“小盒內藥物完整，外觀良好”，所關注的要素也就是藥板要滿足的功能為“外觀完整”；最后，再分析為了所關注要素的功能得到滿足，所關注要素的下一級應滿足的功能，本文的例子為了使得藥板“外觀完整”，則下一級要素PVC膜則需要滿足“有效熱封”?？梢?，功能分析是依據(jù)產品的結構往下分析的，這樣才能達到往上支撐的作用。
04、失效分析
失效分析是DFMEA的核心，這一步的目的是識別失所關注要素潛在的失效模式（FM）、失效影響（FE）和失效起因（FC）并顯示它們之間的關系，以便能進行風險評估。首先我們看一下相關名詞的定義，失效模式（Failure Mode）指的是所關注要素有可能未達到預期功能的表現(xiàn)，它可能引起上一級要素的潛在失效起因，也可能是它下一級的要素潛在失效的影響。失效影響（Failure Effect）指的是失效模式對系統(tǒng)功能的影響，要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經歷的情況來描述失效的影響，要記住顧客可能是內部的顧客，也能是外部最終的顧客，要清楚地說明該功能是否會影響到安全性或與法規(guī)不符后果。失效起因（Failure Cause）指的是引起失效模式的原因，DFMEA所謂潛在失效起因是指一個設計薄弱環(huán)節(jié)，如材料選型不對，參數(shù)設置范圍過大，配比設置不當?shù)取?/p>
如前面的案例中，所關注的要素也就是藥板要滿足的功能為“外觀完整”，則其一個失效模式（FM）為“PVC開縫露藥”，這個失效模式帶來的影響（FE）為“影響用戶感知質量及影響藥效”，引起此失效模式的起因（FC）經分析為“PVC白邊設計寬度太少”。
05、風險分析
風險分析的目的為通過評估失效影響的嚴重度、失效起因的發(fā)生頻度和探測措施的探測度來評估風險，并對需要采取的措施進行優(yōu)先排序。在進行風險分析前，需要首先明確當前設計過程中采取的設計預防控制措施（PC）和設計探測措施（DC），所謂預防控制措施（Prediction Control）指的是設計中采取的現(xiàn)有的或計劃的活動以減少導致失效模式的潛在原因，如為了避免“PVC白邊設計寬度太少”，在設計PVC白邊寬度時參考設計標準手冊，這就是設計預防控措施，而產品設計好后，為了檢驗PVC白邊寬度是否合適，采用小試試驗進行驗證，這就是設計探測措施。明確了PC和DC后，則從以下三個方面對風險進行評估：
- 嚴重度（S）
代表失效影響的嚴重程度，通常是從1到10分進行打分評估，分值越高則影響越嚴重，評估標準可參考DFMEA手冊。
- 頻度（O）
代表失效起因的發(fā)生頻度，通常是從1到10分進行打分評估，分值越高則發(fā)生頻率越高，評估標準可參考DFMEA手冊。
- 探測度（D）
代表失效模式或失效起因的可探測程度，通常是從1到10分進行打分評估，分值越高則越難探測，評估標準可參考DFMEA手冊。
對DFMEA所有的失效模式完成S.O.D評估分，則明確失效模式對應的措施優(yōu)先級（AP）決定改進措施：
- 優(yōu)先級高（H）
需要識別和采取適當?shù)母倪M措施，或證明和記錄當前的控制有效。
- 優(yōu)先級中（M）
應當識別和采取適當?shù)母倪M措施，由團隊決定證明和記錄當前的控制有效。
- 優(yōu)先級低（L）
可以識別和采取適當?shù)母倪M措施。
措施優(yōu)先級（AP）的明確也可以參考DFMEA手冊。
06、優(yōu)化
此步驟的目的為確定減少風險的措施并評估這些措施的有效性。優(yōu)化的最有效順序：
- 修改設計消除或較少失效影響
- 修改設計降低失效起因的頻度
- 提高探測失效起因或失效模式的能力
07、結果文件化
此步驟的目的為對DFMEA活動過程和結果進行文件化并與相關方進行溝通交流，同時記錄DFMEA的過程為未來持續(xù)改善做準備。
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